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GNW-Adhoc: BioNTech wird auf dem ESMO-Kongress 2023 verschiedene Programmupdates für verschiedene Wirkstoffklassen vorstellen


Table of Contents

    ^* Klinische Programm-Updates mit neuen Daten für CAR-T- und ex-vivo T-

    Zelltherapiekandidaten, einen innovativen ADC-Kandidaten, einen off-the-

    shelf Krebsimpfstoffkandidaten der FixVac-Plattform und einen bispezifischen

    Antikörperkandidaten

    * Neue Daten zu BioNTechs unternehmenseigenem autologen CAR-T-

    Therapiekandidaten BNT211 zeigen das Potenzial des innovativen

    Kombinationsansatzes, der eine autologe gegen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtete

    CAR-T-Zelltherapie mit einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-

    verstärkenden mRNA-Impfstoff (?CARVac") verbindet

    * Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie mit BNT325 (DB-1305), einem sich in der

    Entwicklung befindenden, gegen Trop-2 gerichteten ADC-Kandidaten der

    nächsten Generation, zeigen in Patienten mit

    fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren ermutigende erste Signale

    für klinische Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil

    * Klinische Onkologie-Pipeline mit dem Potenzial zur synergistischen

    Kombination wird gestärkt während wichtige klinische Programme die

    fortgeschrittenere Entwicklungsphase erreichen

    MAINZ, Deutschland, 16. Oktober, 2023 - BioNTech SE

    (https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das

    Unternehmen") wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society for

    Molecular Oncology (?ESMO"), der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid

    stattfindet, Daten aus der Onkologie-Pipeline präsentieren, bei denen es um

    mehrere solide Tumorarten und innovative Wirkmechanismen geht. Die Daten-Updates

    werden mündliche und Poster-Präsentationen für fünf Kandidaten aus BioNTechs

    klinischer Pipeline in den verschiedenen Wirkstoffklassen des Unternehmens

    umfassen, wozu mRNA-basierte Immuntherapien, Zelltherapien, proteinbasierte

    Therapeutika und niedermolekulare Wirkstoffe (?Small Molecules") gehören.

    ?Die diesjährigen ESMO-Präsentationen unterstreichen das Potenzial unseres

    Präzisionsmedizin-Portfolios, das darauf abzielt, solide Tumorindikationen mit

    hohem medizinischem Bedarf zu behandeln. Hier sind die Therapiemöglichkeiten für

    viele Patientinnen und Patienten noch immer limitiert", sagte Prof. Dr. Özlem

    Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unser Ziel ist

    es, innovative Immuntherapien für Patientinnen und Patienten in verschiedenen

    Krankheitsstadien zu entwickeln und diese Therapien miteinander zu kombinieren.

    Wir sind davon überzeugt, dass wir mit diesen Ansätzen die Wahrscheinlichkeit

    eines therapeutischen Erfolgs erhöhen, das Risiko sekundärer

    Resistenzmechanismen verringern und eine größere potenzielle Patientengruppe

    erschließen können."

    Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2023 präsentierten klinischen

    Daten:

    Zelltherapien

    * BioNTech wird neue Daten zu seinem autologen gegen Claudin-6 (?CLDN6")

    gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 (NCT04503278

    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) präsentieren. Diese Daten

    zeigen das Potenzial einer Kombination von CAR-T-Zellen mit einem CLDN6-

    kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden mRNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying

    RNA Vaccine, ?CARVac").

    * Erste Daten aus BioNTechs First-in-human Phase-1-Studie mit BNT221

    (NCT04625205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04625205)) werden

    vorgestellt. Bei BNT211 handelt es sich um eine personalisierte, autologe,

    neoantigenspezifischen T-Zelltherapie. Die ersten Ergebnisse zeigen ein

    kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine Tumorregression bei mehreren

    Patientinnen und Patienten mit Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Therapien

    vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom.

    ProteinbasierteTherapeutika

    * Das Unternehmen wird First-in-human Daten zu BNT325 (DB-1305) (NCT05438329

    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) vorstellen. BNT325 ist ein

    gegen Trop-2 gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug

    conjugate, ?ADC") der nächsten Generation, der gemeinsam mit Duality

    Biologics entwickelt wird. Erste Daten mit diesem Kandidaten zeigen eine

    ermutigende vorläufige Wirksamkeit und ein kontrollierbares

    Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit

    fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small

    cell lung cancer, ?NSCLC").

    mRNA-basierte Immuntherapien

    * Ein Trial-in-Progress-Poster wird über die laufende Phase-2-Studie

    EMPOWERVAX Lung 1 (NCT05557591

    (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05557591)) informieren, die

    gemeinsam mit Regeneron durchgeführt wird. Die Studie untersucht die

    Wirksamkeit und Sicherheit von BioNTechs unternehmenseigenen off-the-shelf

    mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Cemiplimab im

    Vergleich zu Cemiplimab allein bei der Erstlinienbehandlung von Patientinnen

    und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression >=50%.

    Darüber hinaus stellt BioNTech präklinische Daten aus dem BNT314 (GEN1059)-

    Programm vor, das gemeinsam mit Genmab geführt wird. BNT314 (GEN1059) ist ein

    innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die

    antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu

    verstärken. In präklinischen Studien verstärkte BNT314 (GEN1059) die

    Aktivierung, Proliferation und Effektor-Funktionen von T-Zellen in vitro und ex

    vivo und förderte die Antitumor-Aktivität in vivo. Eine Phase-1/2-Studie soll

    Anfang 2024 beginnen und wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität

    von BNT314 (GEN1059) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder

    metastasierten soliden Tumoren untersuchen.

    BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline entwickelt, die

    über 25 Programme in soliden Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf

    umfasst, welche in mehr als 30 klinischen Studien untersucht werden. Hierbei

    befinden sich sieben Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und ein

    Kandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. BioNTech treibt zentrale

    Programme des Unternehmens in die späte Entwicklungsphase voran und stärkt die

    klinische Onkologie-Pipeline, die Potenzial zur synergistischen Kombination hat.

    Ziel ist es, die nächste Generation von medizinischen Durchbrüchen in der

    Onkologie zu ermöglichen.

    Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses

    (https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/present ation/lis)

    verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier

    (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline. html) zu

    finden.

    Informationen zu den Präsentationen:

    Late-breaking-Präsentation

    Kandidat: BNT211

    Titel der Session: Developmental Therapeutics

    Titel des Abstracts: "BNT211-01: Interim results from a repeat dose escalation

    study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an automated process ± a CLDN6-

    encoding CAR-T cell-Amplifying RNA Vaccine (CARVac)"

    Abstract-Nummer: LBA35

    Datum: Montag, 23. Oktober 2023

    Uhrzeit: 16:30 - 18:00 MEZ

    Proffered-Paper-Session

    Kandidat: BNT221

    Titel der Session: Investigational Immunotherapy

    Titel des Abstracts: "NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of

    BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in patients with

    advanced or metastatic melanoma"

    Abstract-Nummer: 1017O

    Datum: Montag, 23. Oktober 2023

    Uhrzeit: 10:15-11:40 MEZ

    Poster

    Kandidat: BNT325 (DB-1305)

    Titel der Session: Developmental Therapeutics

    Titel des Abstracts: "DB-1305 (a Trop-2 targeted antibody-drug-conjugate [ADC])

    in patients with advanced solid tumors: Preliminary clinical results from the

    Phase 1/2a study"

    Posternummer: 689P

    Datum: Montag, 23. Oktober 2023

    Kandidat: BNT116

    Titel der Session: NSCLC. metastatic

    Titel des Abstracts: "A phase 2 study of cemiplimab plus BNT116 versus

    cemiplimab alone in first-line treatment of patients with advanced non-small

    cell lung cancer with PD-L1 expression >=50%"

    Posternummer: 1503TiP

    Datum: Montag, 23. Oktober 2023

    Kandidat: BNT314 (GEN1059)

    Titel der Session: Investigational Immunotherapy

    Titel des Abstracts: "DuoBody-EpCAMx4-1BB mediates conditional T cell co-

    stimulation and promotes antitumor activity in preclinical models"

    Posternummer: 1072P

    Datum: Montag, 23. Oktober 2023

    Über BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

    der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

    andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

    eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

    um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

    diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

    individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

    innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

    Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

    Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

    Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

    Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

    neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

    Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

    Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

    renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

    Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

    Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

    Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)

    Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

    Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

    BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

    1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

    Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die

    Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich

    Onkologie; BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien

    in der Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, des

    Neoantigen-spezifischen T-Zelltherapie-Kandidaten BNT221, des gegen Trop-2

    gerichteten ADC-Kandidaten BNT325 (DB-1305), des bispezifischen Antikörper-

    Kandidaten BNT314 (GEN1059) und des mRNA-Krebsimpfstoff-Kandidaten BNT116,

    einschließlich Aussagen über den Start- und Endzeitpunkt von Studien und der

    damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen;

    den Zeitplan für die Datenauswertung; das Zulassungspotenzial von Studien, die

    wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle Sicherheit und

    Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche

    Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

    zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",

    ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",

    ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die

    negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

    identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

    diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

    Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als

    solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

    Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

    außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

    die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen

    zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht

    werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt

    auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,

    einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine

    für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die

    Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder

    die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im

    Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen

    Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen

    Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle

    Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der

    Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen

    Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend

    unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite

    der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der

    Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen

    und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und

    Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und

    Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;

    den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine

    Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die

    BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

    Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

    ?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende

    Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

    (?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

    unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Außerhalb rechtlicher

    Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die

    Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

    aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

    Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

    aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

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    Medienanfragen

    Jasmina Alatovic

    +49 (0)6131 9084 1513

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    +1 (617) 528 8293

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    AXC0080 2023-10-16/09:35

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    Author: Brandon Parrish

    Last Updated: 1698610082

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    Author information

    Name: Brandon Parrish

    Birthday: 1994-12-18

    Address: 855 Christopher Camp, Hannahville, OK 89119

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    Job: Human Resources Manager

    Hobby: Singing, Sailing, Coin Collecting, Board Games, Quilting, Surfing, Backpacking

    Introduction: My name is Brandon Parrish, I am a intrepid, steadfast, irreplaceable, proficient, audacious, skilled, resolute person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.