^* Klinische Programm-Updates mit neuen Daten für CAR-T- und ex-vivo T-

Zelltherapiekandidaten, einen innovativen ADC-Kandidaten, einen off-the-

shelf Krebsimpfstoffkandidaten der FixVac-Plattform und einen bispezifischen

Antikörperkandidaten

* Neue Daten zu BioNTechs unternehmenseigenem autologen CAR-T-

Therapiekandidaten BNT211 zeigen das Potenzial des innovativen

Kombinationsansatzes, der eine autologe gegen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtete

CAR-T-Zelltherapie mit einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-

verstärkenden mRNA-Impfstoff (?CARVac") verbindet

* Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie mit BNT325 (DB-1305), einem sich in der

Entwicklung befindenden, gegen Trop-2 gerichteten ADC-Kandidaten der

nächsten Generation, zeigen in Patienten mit

fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren ermutigende erste Signale

für klinische Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil

* Klinische Onkologie-Pipeline mit dem Potenzial zur synergistischen

Kombination wird gestärkt während wichtige klinische Programme die

fortgeschrittenere Entwicklungsphase erreichen

MAINZ, Deutschland, 16. Oktober, 2023 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das

Unternehmen") wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society for

Molecular Oncology (?ESMO"), der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid

stattfindet, Daten aus der Onkologie-Pipeline präsentieren, bei denen es um

mehrere solide Tumorarten und innovative Wirkmechanismen geht. Die Daten-Updates

werden mündliche und Poster-Präsentationen für fünf Kandidaten aus BioNTechs

klinischer Pipeline in den verschiedenen Wirkstoffklassen des Unternehmens

umfassen, wozu mRNA-basierte Immuntherapien, Zelltherapien, proteinbasierte

Therapeutika und niedermolekulare Wirkstoffe (?Small Molecules") gehören.

?Die diesjährigen ESMO-Präsentationen unterstreichen das Potenzial unseres

Präzisionsmedizin-Portfolios, das darauf abzielt, solide Tumorindikationen mit

hohem medizinischem Bedarf zu behandeln. Hier sind die Therapiemöglichkeiten für

viele Patientinnen und Patienten noch immer limitiert", sagte Prof. Dr. Özlem

Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unser Ziel ist

es, innovative Immuntherapien für Patientinnen und Patienten in verschiedenen

Krankheitsstadien zu entwickeln und diese Therapien miteinander zu kombinieren.

Wir sind davon überzeugt, dass wir mit diesen Ansätzen die Wahrscheinlichkeit

eines therapeutischen Erfolgs erhöhen, das Risiko sekundärer

Resistenzmechanismen verringern und eine größere potenzielle Patientengruppe

erschließen können."

Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2023 präsentierten klinischen

Daten:

Zelltherapien

* BioNTech wird neue Daten zu seinem autologen gegen Claudin-6 (?CLDN6")

gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 (NCT04503278

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) präsentieren. Diese Daten

zeigen das Potenzial einer Kombination von CAR-T-Zellen mit einem CLDN6-

kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden mRNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying

RNA Vaccine, ?CARVac").

* Erste Daten aus BioNTechs First-in-human Phase-1-Studie mit BNT221

(NCT04625205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04625205)) werden

vorgestellt. Bei BNT211 handelt es sich um eine personalisierte, autologe,

neoantigenspezifischen T-Zelltherapie. Die ersten Ergebnisse zeigen ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine Tumorregression bei mehreren

Patientinnen und Patienten mit Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Therapien

vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom.

ProteinbasierteTherapeutika

* Das Unternehmen wird First-in-human Daten zu BNT325 (DB-1305) (NCT05438329

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) vorstellen. BNT325 ist ein

gegen Trop-2 gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug

conjugate, ?ADC") der nächsten Generation, der gemeinsam mit Duality

Biologics entwickelt wird. Erste Daten mit diesem Kandidaten zeigen eine

ermutigende vorläufige Wirksamkeit und ein kontrollierbares

Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small

cell lung cancer, ?NSCLC").

mRNA-basierte Immuntherapien

* Ein Trial-in-Progress-Poster wird über die laufende Phase-2-Studie

EMPOWERVAX Lung 1 (NCT05557591

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05557591)) informieren, die

gemeinsam mit Regeneron durchgeführt wird. Die Studie untersucht die

Wirksamkeit und Sicherheit von BioNTechs unternehmenseigenen off-the-shelf

mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Cemiplimab im

Vergleich zu Cemiplimab allein bei der Erstlinienbehandlung von Patientinnen

und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression >=50%.

Darüber hinaus stellt BioNTech präklinische Daten aus dem BNT314 (GEN1059)-

Programm vor, das gemeinsam mit Genmab geführt wird. BNT314 (GEN1059) ist ein

innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die

antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu

verstärken. In präklinischen Studien verstärkte BNT314 (GEN1059) die

Aktivierung, Proliferation und Effektor-Funktionen von T-Zellen in vitro und ex

vivo und förderte die Antitumor-Aktivität in vivo. Eine Phase-1/2-Studie soll

Anfang 2024 beginnen und wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität

von BNT314 (GEN1059) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder

metastasierten soliden Tumoren untersuchen.

BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline entwickelt, die

über 25 Programme in soliden Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf

umfasst, welche in mehr als 30 klinischen Studien untersucht werden. Hierbei

befinden sich sieben Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und ein

Kandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. BioNTech treibt zentrale

Programme des Unternehmens in die späte Entwicklungsphase voran und stärkt die

klinische Onkologie-Pipeline, die Potenzial zur synergistischen Kombination hat.

Ziel ist es, die nächste Generation von medizinischen Durchbrüchen in der

Onkologie zu ermöglichen.

Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses

(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/present ation/lis)

verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier

(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline. html) zu

finden.

Informationen zu den Präsentationen:

Late-breaking-Präsentation

Kandidat: BNT211

Titel der Session: Developmental Therapeutics

Titel des Abstracts: "BNT211-01: Interim results from a repeat dose escalation

study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an automated process ± a CLDN6-

encoding CAR-T cell-Amplifying RNA Vaccine (CARVac)"

Abstract-Nummer: LBA35

Datum: Montag, 23. Oktober 2023

Uhrzeit: 16:30 - 18:00 MEZ

Proffered-Paper-Session

Kandidat: BNT221

Titel der Session: Investigational Immunotherapy

Titel des Abstracts: "NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of

BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in patients with

advanced or metastatic melanoma"

Abstract-Nummer: 1017O

Datum: Montag, 23. Oktober 2023

Uhrzeit: 10:15-11:40 MEZ

Poster

Kandidat: BNT325 (DB-1305)

Titel der Session: Developmental Therapeutics

Titel des Abstracts: "DB-1305 (a Trop-2 targeted antibody-drug-conjugate [ADC])

in patients with advanced solid tumors: Preliminary clinical results from the

Phase 1/2a study"

Posternummer: 689P

Datum: Montag, 23. Oktober 2023

Kandidat: BNT116

Titel der Session: NSCLC. metastatic

Titel des Abstracts: "A phase 2 study of cemiplimab plus BNT116 versus

cemiplimab alone in first-line treatment of patients with advanced non-small

cell lung cancer with PD-L1 expression >=50%"

Posternummer: 1503TiP

Datum: Montag, 23. Oktober 2023

Kandidat: BNT314 (GEN1059)

Titel der Session: Investigational Immunotherapy

Titel des Abstracts: "DuoBody-EpCAMx4-1BB mediates conditional T cell co-

stimulation and promotes antitumor activity in preclinical models"

Posternummer: 1072P

Datum: Montag, 23. Oktober 2023

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die

Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich

Onkologie; BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien

in der Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, des

Neoantigen-spezifischen T-Zelltherapie-Kandidaten BNT221, des gegen Trop-2

gerichteten ADC-Kandidaten BNT325 (DB-1305), des bispezifischen Antikörper-

Kandidaten BNT314 (GEN1059) und des mRNA-Krebsimpfstoff-Kandidaten BNT116,

einschließlich Aussagen über den Start- und Endzeitpunkt von Studien und der

damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen;

den Zeitplan für die Datenauswertung; das Zulassungspotenzial von Studien, die

wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche

Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",

?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",

?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht

werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt

auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,

einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine

für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die

Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder

die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen

Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen

Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle

Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der

Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen

Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend

unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite

der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der

Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen

und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;

den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine

Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die

BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC

unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Außerhalb rechtlicher

Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die

Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

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 ISIN  US09075V1026

AXC0080 2023-10-16/09:35

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